bivirkning
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes…, Article 2, point (n) (Definitioner)
n)
»bivirkning«: enhver skadelig og uønsket reaktion på et testpræparat uanset dosis
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske… 32014R0536, Article 2(1), point (1)
1. Med henblik på forordning finder definitionerne af »lægemiddel«, »radioaktivt lægemiddel«, »bivirkning«, »alvorlig bivirkning«, »indre emballage« og »ydre emballage« i henholdsvis artikel 1, nr. 2), 6), 11), 12), 23) og 24), i direktiv 2001/83/EF anvendelse. - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for… 32001L0083, Article 1, point (11)
11) Bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til mennesker med henblik på forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til retablering, korrektion eller ændring af fysiologiske funktioner.