hændelse
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes…, Article 2, point (m) (Definitioner)
m)
»hændelse«: enhver uønsket hændelse hos en patient eller en forsøgsperson i et klinisk forsøg efter behandling med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2025/38 af 19. december 2024 om foranstaltninger til styrkelse af… 32025R0038, Article 2, point (9)
9) »hændelse«: en hændelse som defineret i artikel 6, nr. 6), i direktiv (EU) 2022/2555 - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/2847 af 23. oktober 2024 om horisontale cybersikkerhedskrav til… 32024R2847, Article 3, point (43)
en hændelse som defineret i artikel 6, nr. 6), i direktiv (EU) 2022/2555 - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2023/2841 af 13. december 2023 om foranstaltninger til sikring… 32023R2841, Article 3, point (7)
7) »hændelse«: en hændelse som defineret i artikel 6, nr. 6), i direktiv (EU) 2022/2555 - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2557 af 14. december 2022 om kritiske enheders modstandsdygtighed og… 32022L2557, Article 2, point (3)
3) »hændelse«: en begivenhed, der har potentiale til i betydelig grad at forstyrre, eller som forstyrrer, leveringen af en væsentlig tjeneste, herunder når den påvirker de nationale systemer, der sikrer retsstatsprincippet - NIS2 32022L2555, Article 6, point (6)
en begivenhed, der bringer tilgængeligheden, autenticiteten, integriteten eller fortroligheden af lagrede, overførte eller behandlede data eller af de tjenester, der tilbydes af eller er tilgængelige via net- og informationssystemer, i fare - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/881 af 17. april 2019 om ENISA (Den Europæiske Unions Agentur for… 32019R0881, Article 2, point (6)
6) »hændelse«: en hændelse som defineret i artikel 4, nr. 7), i direktiv (EU) 2016/1148 - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og… 32017R0746, Article 2, point (67)
67) »hændelse«: enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, herunder brugsfejl som følge af ergonomiske egenskaber, samt enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver skade som følge af en lægelig beslutning og… - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv… 32017R0745, Article 2, point (64)
64) »hændelse«: enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, herunder brugsfejl som følge af ergonomiske egenskaber samt enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver uønsket bivirkning - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/1148 af 6. juli 2016 om foranstaltninger, der skal sikre et højt… 32016L1148, Article 4, point (7)
7) »hændelse«: enhver begivenhed, der har en egentlig negativ indvirkning på sikkerheden i net- og informationssystemer - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 af 11. maj 2016 om jernbanesikkerhed (omarbejdning) (EØS-relevant… 32016L0798, Article 3, point (13)
13) »hændelse«: enhver anden tildragelse end en ulykke eller en alvorlig ulykke, som berører eller kan berøre jernbanedriftens sikkerhed - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske… 32014R0536, Article 2(2), point (32)
32) »Hændelse«: enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, som behandles med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse.