testpræparat
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes…, Article 2, point (d) (Definitioner)
d)
»testpræparat«: en lægemiddelform af et virksomt stof eller placebo, der afprøves eller anvendes som referencepræparat i et klinisk forsøg, herunder et præparat med en markedsføringstilladelse, når dets anvendelse eller formulering (udseende eller pakning) adskiller sig fra den godkendte form, eller når det anvendes til en ikke-godkendt indikation, eller når det anvendes for at opnå yderligere oplysninger om en godkendt anvendelse