prüferinformation
as defined in Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April…, Article 2, point (g) (Begriffsbestimmungen)
eine Zusammenstellung der für die Untersuchungen mit Prüfpräparaten am Menschen relevanten klinischen und nichtklinischen Daten über die betreffenden Präparate.
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Also defined in
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit… 32014R0536, Article 2(2), point (23)
eine Zusammenstellung der für die Untersuchung des Prüfpräparats/der Prüfpräparate am Menschen relevanten klinischen und nichtklinischen Daten über die betreffenden Präparate