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protocolo

as defined in Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001…, Article 2, point (h) (Definiciones)

h) 

protocolo: documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo. El término «protocolo» se refiere al protocolo, a las sucesivas versiones del mismo y a sus modificaciones;

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