plan kliničkog ispitivanja
as defined in Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o…, Article 2, point (h) (Definicije)
(h)
„plan kliničkog ispitivanja”: dokument u kojem su opisani ciljevi, plan, metodologija, statistička razmatranja i organizacija ispitivanja. Pojam „plan kliničkog ispitivanja” odnosi se na plan ispitivanja, uzastopne verzije plana ispitivanja, kao i na njegove izmjene.;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive… 32017R0745, Article 2, point (47)
47. „plan kliničkog ispitivanja” znači dokument u kojem su opisani obrazloženja, ciljevi, projektiranje, metodologija, praćenje, statistička razmatranja, organizacija i provedba kliničkog ispitivanja;