reazione avversa
as defined in Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001…, Article 2, point (n) (Definizioni)
n)
«reazione avversa»: qualsiasi reazione dannosa e indesiderata a un medicinale in fase di sperimentazione, a prescindere dalla dose somministrata;