protokół
as defined in Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r.…, Article 2, point (h) (Definicje)
h)
„protokół”: dokument opisujący cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego. Termin „protokół” dotyczy samego protokołu, jego kolejnych wersji oraz wprowadzanych do niego zmian;