efeito adverso grave
as defined in Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 4 de Abril de 2001…, Article 2, point (o) (Definições)
o)
«Acontecimento adverso grave ou efeito adverso grave»: o episódio adverso que, qualquer que seja a dose administrada, provoque a morte, ponha em perigo a vida do participante, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, provoque uma deficiência ou uma incapacidade importantes ou duradouras, ou ainda se traduza numa anomalia ou numa malformação congénitas;