studiu observațional
as defined in Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie…, Article 2, point (c) (Definiții)
„studiu observațional”: studiu în cadrul căruia produsul sau produsele medicamentoase este/sunt prescrise în modul obișnuit în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de comercializare. Încadrarea pacientului într-o anumită strategie terapeutică nu este stabilită anterior printr-un protocol de studiu, ci decurge din practicile curente, iar decizia de prescriere a produselor medicamentoase este clar disociată de cea de includere a pacientului în studiu. Pacienților nu trebuie să li se aplice nici o procedură suplimentară de diagnosticare sau de supraveghere, iar pentru analizarea informațiilor culese sunt utilizate metode epidemiologice;