änderung
as defined in Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November…, Article 1
|
26a. |
„Änderung“ und „Änderung der Zulassungsbedingungen“ :
a)
in Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 9 bis 11 und Anhang I dieser Richtlinie, in Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und
b)
in der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung eines Humanarzneimittels, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und jeglicher Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage im Zusammenhang mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. |
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Also defined in
- Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur… 32019R0006, Article 4, point (39)
eine Änderung der Bedingungen für die Zulassung eines Tierarzneimittels gemäß Artikel 36;