rapport bénéfice/risque
as defined in Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001…, Article 1
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28 bis) |
rapport bénéfice/risque : l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard du risque tel que défini au point 28), premier tiret; |
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Also defined in
- Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et… 32019R0006, Article 4, point (19)
une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation: a) tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité des médicaments vétérinaires; b) tout risque d’effet indésirable sur l’environnement…