substance active
as defined in Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001…, Article 1
|
3 bis) |
substance active : toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical; |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et… 32019R0006, Article 4, point (3)
toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament vétérinaire et qui, lorsqu’il est utilisé pour sa production, devient un principe actif dudit médicament; - Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le… 32019R0004, Article 3(1), point (f)
établies, respectivement, aux points 1), 3), 5), 12), 13), 14), 15), 16) et 34) de l’article 4 du règlement (UE) 2019/6