effet indésirable
as defined in Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014…, Article 2(1) (Définitions)
Aux fins du présent règlement, sont applicables les définitions de «médicament», «médicament radiopharmaceutique», «effet indésirable», «effet indésirable grave», «conditionnement primaire» et «emballage extérieur» énoncées à l'article 1er, points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE.
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Also defined in
- Règlement (CE) n o 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques… 32009R1223, Article 2(1), point (o)
une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique - Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif… 32001L0083, Article 1, point (11)
une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique - Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions… 32001L0020, Article 2, point (n)
toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental, quelle que soit la dose administrée