nežádoucí příhodou
as defined in Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017…, Article 2, point (64) (Definice)
64)
„nežádoucí příhodou“ jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem a jakýkoliv nežádoucí vedlejší účinek;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů… 32001L0020, Article 2, point (m)
m) "nežádoucí příhodou": každá nepříznivá změna zdravotního stavu pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, jemuž byl podán léčivý přípravek, i když není nezbytně v příčinné souvislosti s touto léčbou;