zdravotnickým prostředkem
as defined in Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017…, Article 2, point (1) (Definice)
1)
„zdravotnickým prostředkem“ nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů:
—
diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,
—
diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
—
vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,
—
poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání,
který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky:
—
prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí;
—
výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 a prostředků uvedených v prvním pododstavci tohoto bodu;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 ze dne 11. února 2025 o evropském prostoru pro zdravotní údaje a o… 32025R0327, Article 2(1), point (e)
e) „zdravotnickým prostředkem“, „určeným účelem“, „návodem k použití“, „účinností“, „zdravotnickým zařízením“ a „společnými specifikacemi“ zdravotnický prostředek, určený účel, návod k použití, účinnost, zdravotnické zařízení a společné specifikace stanovené v čl. 2 bodech 1, 12, 14, 22, 36 a 71… - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních… 32022R2371, Article 3, point (12)
12) „zdravotnickým prostředkem“ jak zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ve spojení s čl. 1 odst. 2 a čl. 1 odst. 6 písm. a) uvedeného nařízení, tak diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu v čl. 2 bodu 2 nařízení… - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé… 32022R0123, Article 2, point (e)
e) „zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745 nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/746, včetně příslušenství k těmto prostředkům ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 2 bodu… - Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/19/EU ze dne 4. července 2012 o odpadních elektrických a elektronických… 32012L0019, Article 3(1), point (m)
m) „zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek nebo příslušenství ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) nebo b) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, který je současně EEZ; - Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek… 32011L0065, Article 3, point (21)
21) „zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, který je rovněž EEZ; - Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční… 32011L0024, Article 3, point (j)
zdravotnický prostředek ve smyslu definice obsažené ve směrnici 90/385/EHS, ve směrnici 93/42/EHS nebo ve směrnici 98/79/ES