alvorlig uønsket hændelse
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om…, Article 2, point (58) (Definitioner)
|
58) |
»alvorlig uønsket hændelse« : enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald:
a)
dødsfald
b)
alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af:
i)
livstruende sygdom eller skade
ii)
varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion
iii)
hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse
iv)
medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skade eller varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion
v)
kronisk sygdom
c)
fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og… 32017R0746, Article 2, point (61)
61) »alvorlig uønsket hændelse«: enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald: a) en patientbehandlingsbeslutning, der medfører døden eller indebærer en umiddelbart livstruende situation for den person, der testes, eller medfører døden for den pågældende persons afkom b) dødsfald c) alvorlig…