klinički podaci
as defined in Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o…, Article 2, point (48) (Definicije)
48.
„klinički podaci” znači informacije o sigurnosti ili učinkovitosti koje su nastale na osnovi uporabe proizvoda i koje su dobivene iz sljedećega:
—
kliničkih ispitivanja dotičnog proizvoda,
—
kliničkih ispitivanja ili drugih studija objavljenih u znanstvenoj literaturi o proizvodu za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,
—
elaborata objavljenih u recenziranim znanstvenim publikacijama o drugim kliničkim iskustvima u vezi s dotičnim proizvodom ili proizvodom za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,
—
klinički relevantnih informacija koje proizlaze iz posttržišnog nadzora, posebno posttržišnog kliničkog praćenja;