evidenze cliniche
as defined in Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile…, Article 2, point (51) (Definizioni)
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51) |
«evidenze cliniche» : i dati clinici e i risultati della valutazione clinica relativi a un dispositivo, in qualità e quantità sufficienti da permettere una valutazione qualificata sulla capacità del dispositivo di ottenere i benefici clinici e la sicurezza previsti quando è utilizzato come previsto dal fabbricante; |