data klinika
as defined in Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April…, Article 2, point (48) (Definizzjonijiet)
(48)
“data klinika” tfisser l-informazzjoni li tikkonċerna s-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta' apparat u li tinsilet minn dan li ġej:
—
investigazzjoni(jiet) klinika/ċi tal-apparat ikkonċernat,
—
investigazzjoni(jiet) klinika/ċi jew studji oħra rappurtati f'letteratura xjentifika, ta' apparat li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista' tintwera,
—
rapporti ppubblikati f'letteratura xjentifika rieżaminata mill-pari dwar esperjenza klinika oħra tal-apparat inkwistjoni jew apparat li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista' tintwera,
—
informazzjoni klinikament rilevanti li ġejja minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, b'mod partikolari s-segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq;