medicinski pripomoček
as defined in Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o…, Article 2, point (1) (Opredelitev pojmov)
(1)
„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:
—
diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
—
diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje;
—
preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja;
—
pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi,
in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi v pomoč pri njegovem delovanju.
Tudi naslednji izdelki se štejejo za medicinske pripomočke:
—
pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem;
—
izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov iz člena 1(4) in pripomočkov iz prvega odstavka te točke;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Uredba (EU) 2025/327 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2025 o evropskem zdravstvenem podatkovnem… 32025R0327, Article 2(1), point (e)
(e) opredelitve pojmov „medicinski pripomoček“, „predvideni namen“, „navodila za uporabo“, „učinkovitost“, „zdravstvena ustanova“ in „skupne specifikacije“ iz člena 2, točka 1, 12, 14, 22, 36 oziroma 71, Uredbe (EU) 2017/745; - Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in… 32022R2371, Article 3, point (12)
(12) „medicinski pripomoček“ pomeni medicinski pripomoček, kakor je opredeljen v členu 2, točka 1, Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta, v povezavi s členom 1(2) in členom 1(6), točka (a), navedene uredbe, ter in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kakor je opredeljen v členu… - Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za… 32022R0123, Article 2, point (e)
(e) „medicinski pripomoček“ pomeni medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2, točka 1, Uredbe (EU) 2017/745, ali in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2, točka 2, Uredbe (EU) 2017/746, in vključuje dodatke za take pripomočke v smislu člena 2, točka 2… - Direktiva 2012/19/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. julija 2012 o odpadni električni in elektronski opremi… 32012L0019, Article 3(1), point (m)
(m) „medicinski pripomoček“ pomeni medicinski pripomoček ali dodatek v smislu točke (a) oziroma (b) člena 1(2) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, ki določa EEO; - Direktiva 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi… 32011L0065, Article 3, point (21)
21. „medicinski pripomoček“ pomeni medicinski pripomoček v smislu točke (a) člena 1(2) Direktive 93/42/EGS, ki šteje tudi za EEO; - Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem… 32011L0024, Article 3, point (j)
(j) „medicinski pripomoček“ pomeni medicinski pripomoček, kot je opredeljen v Direktivi 90/385/EGS, Direktivi 93/42/EGS ali Direktivi 98/79/ES; - Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih… 31998L0079, Article 1(2)
diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni, - diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali kompenzacije poškodbe ali prizadetosti, - preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesa, - nadzora spočetja, in ki ne dosega svojega glavnega…