predvideni namen
as defined in Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o…, Article 2, point (12) (Opredelitev pojmov)
(12)
„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je pripomoček predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah, in kot jo opredeli proizvajalec v klinični oceni;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o horizontalnih zahtevah glede kibernetske varnosti za izdelke z… 52022PC0454, Article 3, point (24)
(24)„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je proizvajalec namenil izdelek z digitalnimi elementi, vključno s posebnimi okoliščinami in pogoji uporabe, kot je navedeno v informacijah, ki jih je proizvajalec predložil v navodilih za uporabo, promocijskem ali prodajnem gradivu in izjavah ter v… - Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA O DOLOČITVI HARMONIZIRANIH PRAVIL O UMETNI INTELIGENCI (AKT O UMETNI… 52021PC0206, Article 3, point (12)
(12)„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je ponudnik namenil umetnointeligenčni sistem, vključno s posebnim kontekstom in pogoji uporabe, kot je navedeno v informacijah, ki jih je ponudnik predložil v navodilih za uporabo, promocijskem ali prodajnem gradivu in izjavah ter v tehnični… - Uredba (EU) 2025/327 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2025 o evropskem zdravstvenem podatkovnem… 32025R0327, Article 2(1), point (e)
(e) opredelitve pojmov „medicinski pripomoček“, „predvideni namen“, „navodila za uporabo“, „učinkovitost“, „zdravstvena ustanova“ in „skupne specifikacije“ iz člena 2, točka 1, 12, 14, 22, 36 oziroma 71, Uredbe (EU) 2017/745; - Uredba (EU) 2024/2847 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2024 o horizontalnih zahtevah glede kibernetske… 32024R2847, Article 3, point (23)
uporabo, za katero je proizvajalec namenil izdelek z digitalnimi elementi, vključno s posebnimi okoliščinami in pogoji uporabe, kot je navedeno v informacijah, ki jih je proizvajalec predložil v navodilih za uporabo, promocijskem ali prodajnem gradivu in izjavah ter v tehnični dokumentaciji - AI Act 32024R1689, Article 3, point (12)
uporabo, za katero je ponudnik namenil sistem UI, vključno s posebnim kontekstom in pogoji uporabe, kot je navedeno v informacijah, ki jih je ponudnik predložil v navodilih za uporabo, v promocijskem ali prodajnem gradivu in izjavah ter v tehnični dokumentaciji - Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih… 31998L0079, Article 1(2)
uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih priskrbi proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo in/ali promocijskih gradivih