klinickým důkazem
as defined in Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017…, Article 2, point (51) (Definice)
51)
„klinickým důkazem“ klinické údaje a výsledky klinického hodnocení související s určitým prostředkem, které jsou v dostatečném množství a kvalitě, aby umožňovaly kvalifikovaně posoudit, zda je prostředek bezpečný a dosáhne daného klinického přínosu nebo přínosů při použití v souladu s účelem určeným výrobcem;