kliničko ispitivanje
as defined in Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o…, Article 2, point (45) (Definicije)
45.
„kliničko ispitivanje” znači svako sustavno ispitivanje na jednom ili više ljudskih ispitanika koje se poduzima radi ocjenjivanja sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarskim lijekovima i stavljanju izvan… 32019R0006, Article 4, point (17)
17. „kliničko ispitivanje” znači istraživanje kojem je cilj u terenskim uvjetima ispitati neškodljivost ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse u svrhu dobivanja ili promjene odobrenja za stavljanje u… - Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa… 32001L0020, Article 2, point (a)
(a) „kliničko ispitivanje”: svako ispitivanje na ljudima namijenjeno otkrivanju ili potvrđivanju kliničkih, farmakoloških i/ili drugih farmakodinamičkih učinaka jednog ili više ispitivanih lijekova i/ili utvrđivanju nuspojava jednog ili više lijekova u ispitivanju i/ili ispitivanju apsorpcije…