datos clínicos
as defined in Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de…, Article 2, point (48) (Definiciones)
48)
“datos clínicos”: la información relativa a la seguridad o el funcionamiento que se genera a partir del uso de un producto y que procede de:
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investigación o investigaciones clínicas del producto en cuestión,
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investigación o investigaciones clínicas u otros estudios mencionados en publicaciones científicas de un producto cuya equivalencia con el producto en cuestión puede demostrarse,
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informes aparecidos en publicaciones científicas con revisión por pares sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto cuya equivalencia con aquel puede demostrarse,
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información clínicamente pertinente procedente del seguimiento poscomercialización, en particular el seguimiento clínico poscomercialización;