détermination du rapport bénéfice/risque
as defined in Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017…, Article 2, point (17) (Définitions)
17)
«détermination du rapport bénéfice/risque», l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination donnée par le fabricant;
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Also defined in
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant… 32017R0745, Article 2, point (24)
l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant