rapport bénéfice/risque
as defined in Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018…, Article 4 (Définitions)
a)
tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité des médicaments vétérinaires;
b)
tout risque d’effet indésirable sur l’environnement;
c)
tout risque lié au développement de résistance;
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Also defined in
- Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif… 02001L0083-20250101, Article 1
28 bis) rapport bénéfice/risque : l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard du risque tel que défini au point 28), premier tiret;