dispositivo médico
as defined in Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998…, Article 1(2), point (a)
qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isolada ou conjuntamente, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de: - diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação de uma doença, - diagnóstico, monitorização, tratamento, paliação ou compensação de uma lesão ou deficiência, - estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico, - controlo da concepção, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;
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Also defined in
- Regulamento (UE) 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2025, relativo ao Espaço Europeu… 32025R0327, Article 2(1), point (e)
e) As definições de «dispositivo médico», «finalidade prevista», «instruções de utilização», «desempenho», «instituição de saúde» e «especificações comuns» previstas no artigo 2. o , pontos 1, 12, 14, 22, 36 e 71, respetivamente, do Regulamento (UE) 2017/745; - Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho de 23 de novembro de 2022 relativo às ameaças… 32022R2371, Article 3, point (12)
12) «Dispositivo médico», tanto um dispositivo médico na aceção do artigo 2. o , ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, em conjugação com o artigo 1. o , n. o 2 e n. o 6, alínea a), do mesmo regulamento, como um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, na… - Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de janeiro de 2022 relativo ao reforço do papel da… 32022R0123, Article 2, point (e)
e) «Dispositivo médico», um dispositivo médico na aceção do artigo 2. o , ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745 ou um dispositivo médico para diagnóstico in vitro na aceção do artigo 2. o , ponto 2, do Regulamento (UE) 2017/746, incluindo acessórios dos referidos dispositivos na aceção… - Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos… 32017R0745, Article 2, point (1)
1) «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: — diagnóstico, prevenção… - Diretiva 2012/19/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012 , relativa aos resíduos de equipamentos… 32012L0019, Article 3(1), point (m)
m) «Dispositivo médico», um dispositivo médico ou um acessório na aceção, respetivamente, do artigo 1. o , n. o 2, alíneas a) ou b), da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, e que seja um EEE; - Directiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2011 , relativa à restrição do uso de… 32011L0065, Article 3, point (21)
21. «Dispositivo médico», um dispositivo médico na acepção da alínea a) do n. o 2 do artigo 1. o da Directiva 93/42/CEE e que seja um EEE; - Directiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Março de 2011 , relativa ao exercício dos direitos… 32011L0024, Article 3, point (j)
j) «Dispositivo médico», um dispositivo médico na acepção da Directiva 90/385/CEE, da Directiva 93/42/CEE ou da Directiva 98/79/CE;