klinickým hodnocením
as defined in Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001…, Article 2, point (a)
a) "klinickým hodnocením": jakékoliv zkoumání prováděné na lidských subjektech za účelem objevit či ověřit klinické, farmakologické a/nebo jiné farmakodynamické účinky jednoho nebo více hodnocených léčivých přípravků a/nebo zjistit nežádoucí účinky jednoho či více hodnocených léčivých přípravků a/nebo studovat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování jednoho nebo více hodnocených léčivých přípravků s cílem přesvědčit se o jeho či jejich bezpečnosti a/nebo účinnosti;
To zahrnuje klinická hodnocení prováděná buď v jednom, či ve více místech, ať již v jednom, nebo více členských státech;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o… 32019R0006, Article 4, point (17)
17) „klinickým hodnocením“ studie, jejímž cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe pro účely získání registrace nebo změny registrace; - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice… 32017R0745, Article 2, point (44)
systematický a plánovaný proces spočívající v průběžném vytváření, shromažďování a posuzování klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti prostředku, včetně klinických přínosů, při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem