kliiniline uuring
as defined in Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, 2001/20/EÜ 4. aprill 2001…, Article 2, point (a)
a) kliiniline uuring — igasugused inimestega tehtavad uuringud, mille eesmärk on avastada või tõestada ühe või mitme uuritava ravimi kliiniline, farmakoloogiline ja/või muu farmakodünaamiline toime ja/või kindlaks teha ühe või mitme uuritava ravimi mis tahes kõrvaltoime ja/või uurida ühe või mitme uuritava ravimi imendumist, jaotumist, ainevahetust ja eritumist, eesmärgiga määrata selle (nende) ohutus ja/või tõhusus.
Mõiste hõlmab kliinilisi uuringuid, mis viiakse läbi kas ühes või mitmes kohas ja kas ühes või mitmes liikmesriigis;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, 11. detsember 2018, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega… 32019R0006, Article 4, point (17)
17) „kliiniline uuring“– välitingimustes tehtav uuring, mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või efektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või tavapärase veterinaartegevuse osana; - Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega… 32017R0745, Article 2, point (45)
ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimivust;