médicament expérimental
as defined in Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001…, Article 2, point (d)
principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris les produits bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou formulés (présentation ou conditionnement) différemment de la forme autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme autorisée
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Also defined in
- Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de… 32014R0536, Article 2(2), point (5)
un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris en tant que placebo, lors d'un essai clinique