etički odbor
as defined in Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o…, Article 2, point (k) (Definicije)
|
(k) |
„etički odbor”: nezavisno tijelo u državi članici, sastavljeno od stručnjaka medicinske struke i članova koji nisu medicinske struke koji su dužni osigurati zaštitu prava, sigurnosti i dobrobiti ispitanika uključenih u klinička ispitivanja i javno jamčiti takvu zaštitu, između ostalog, izražavanjem mišljenja o planu kliničkog ispitivanja, prihvatljivosti ispitivača, primjerenosti uvjeta, metoda i dokumenata koji će se koristiti za obavješćivanje ispitanika i dobivanje njihovog informiranog pristanka; |