ispitivani lijek

(d)

„ispitivani lijek”: farmaceutski oblik s djelatnom tvari ili placebo koji se ispituje ili primjenjuje kao usporedba u kliničkom ispitivanju, uključujući i lijekove koji su već odobreni na tržištu ali se upotrebljavaju na drugačiji način od odobrenog ili se razlikuju u formulaciji ili pakiranju ili, ako se primjenjuju za indikaciju koja nije odobrena, ili se koriste za prikupljanje dodatnih podataka o obliku lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet;