ozbiljna nuspojava
as defined in Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o…, Article 2, point (o) (Definicije)
|
(o) |
„ozbiljni štetni događaj ili ozbiljna nuspojava”: svaka nepoželjna medicinska pojava ili učinak koji pri bilo kojoj dozi izaziva smrt, po život opasno stanje, potrebu za bolničkim liječenjem ili produljenjem već postojećeg bolničkog liječenja, trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, prirođenu anomaliju ili manu od rođenja; |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu… 32001L0083, Article 1, point (12)
12. Ozbiljna nuspojava: Svaka nuspojava koja uključuje sljedeće: smrt osobe, po život opasno stanje, potrebu za bolničkim liječenjem ili produljenje već postojećeg bolničkog liječenja, trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, prirođenu anomaliju/manu od rođenja.