Eureka 32001L0020 Sign in

ispezione

as defined in Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001…, Article 2, point (l)

l) "ispezione": svolgimento da parte di un'autorità competente di un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia di qualità e di qualsiasi altra risorsa che l'autorità competente ritiene pertinente alla sperimentazione clinica e che può essere ubicata nel sito di sperimentazione, presso le strutture dello sponsor e/o dell'organismo di ricerca a contratto, oppure in altri luoghi ritenuti appropriati dall'autorità competente;

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