klinikinis tyrimas
as defined in 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl…, Article 2, point (a)
a) "klinikinis tyrimas" — visi su žmonėmis susiję tyrimai, skiriami atrasti ar patikrinti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaisto (-ų) klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį, ir (arba) nustatyti nepageidaujamą reakciją į vieną arba kelis tiriamąjį (-uosius) vaistą (-us), ir (arba) ištirti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaisto (-ų) absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą, siekiant nustatyti jo (-jų) saugumą ir (arba) veiksmingumą.
Į jį įtraukti klinikiniai tyrimai, atliekami tiek viename centre, tiek daugelyje centrų vienoje arba keliose valstybėse narėse;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo… 32019R0006, Article 4, point (17)
17. klinikinis tyrimas– tyrimas, kurio tikslas – natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą arba veiksmingumą įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis, siekiant gauti arba pakeisti rinkodaros leidimą; - 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš… 32017R0745, Article 2, point (45)
sisteminis tyrimas su vienu arba daugiau žmonių, skirtas įvertinti priemonės saugą arba veiksmingumą