kunsens infurmat
as defined in Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-4 ta'…, Article 2, point (j)
(j) "kunsens infurmat": deċiżjoni, li għandha tkun bil-miktub, datata u iffirmata, biex jittieħed sehem fi prova klinika, meħuda liberament wara li jingħata debitament it-tagħrif dwar in-natura, sinifikat, implikazzjonijiet u riskji tagħha, u dokumentata kif imiss, minn kull persuna li kapaċi tagħti l-kunsens jew, fejn il-persuna ma tkunx kapaċi li tagħti l-kunsens, mir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha; jekk il-persuna konċernata ma tkunx taf tikteb, kunsens bil-fomm fil-presenza ta' għallinqas xhud wieħed jista' jingħata f'każijiet eċċezzjonali, kif previst fil-leġislazzjoni nazzjonali.
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- AI Act 32024R1689, Article 3, point (59)
l-espressjoni mogħtija liberament, speċifika, mhux ambigwa u volontarja ta' suġġett tar-rieda tiegħu li jieħu sehem f'ittestjar partikolari fil-kundizzjonijiet tad-dinja reali, wara li jkun ġie infurmat dwar l-aspetti kollha tal-ittestjar li huma rilevanti għad-deċiżjoni tas-suġġett li jieħu sehem - Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda… 32017R0745, Article 2, point (55)
l-espressjoni ħielsa u volontarja minn suġġett tar-rieda tiegħu li jipparteċipa f'investigazzjoni klinika partikolari, wara li jkun ġie infurmat dwar l-aspetti kollha tal-investigazzjoni klinika li jkunu rilevanti għad-deċiżjoni tas-suġġett li jieħu sehem jew, fil-każ ta' minorenni u ta' suġġetti…