prova klinika

(a) "prova klinika": kull investigazzjoni f'suġġetti umani maħsuba biex tiskopri jew tivverifika l-effetti kliniċi, farmakoloġiċi u/jew farmakodinamiċi oħra ta' prodott(i) mediċinali wieħed jew aktar ta' investigazzjoni u/jew tidentifika kull reazzjoni kuntrarja għal xi prodott(i) mediċinali wieħed jew aktar ta' investigazzjoni u/jew tistudja l-assorbiment, tqassim, metaboliżmu u eliminazzjoni ta' prodott(i) mediċinali wieħed jew aktar ta' investigazzjoni bil-għan li tiġi żgurata s-sigurtà u/jew l-effikaċja tiegħu(tagħhom);

Dan jinkludi provi kliniċi mwettqa jew f'sit wieħed jew f'diversi siti, sew fi Stat Membru wieħed jew f'aktar;