protokół
as defined in Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r.…, Article 2, point (h)
h) "protokół": dokument opisujący cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego. Termin "protokół" dotyczy samego protokołu, jego kolejnych wersji oraz wprowadzanych do niego zmian;