zdarzenie niepożądane
as defined in Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r.…, Article 2, point (m)
m) "zdarzenie niepożądane": jakiekolwiek niepożądane zdarzenie natury medycznej występujące u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy; nie musi ono wykazywać związku przyczynowego z tym leczeniem;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do… 32017R0746, Article 2, point (60)
nieprzewidziane zdarzenie medyczne, podjęcie niewłaściwej decyzji w zakresie opieki nad pacjentem, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne, włącznie z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, u uczestników, użytkowników lub innych osób, występujące w ramach… - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych… 32017R0745, Article 2, point (57)
nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne, włącznie z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, u uczestników, użytkowników lub innych osób, występujące w ramach badania klinicznego, związane lub niezwiązane z badanym wyrobem;