efeito adverso grave
as defined in Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de…, Article 2, point (o)
o) "Acontecimento adverso grave ou efeito adverso grave": o episódio adverso que, qualquer que seja a dose administrada, provoque a morte, ponha em perigo a vida do participante, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, provoque uma deficiência ou uma incapacidade importantes ou duradouras, ou ainda se traduza numa anomalia ou numa malformação congénitas;