efeito adverso imprevisto
as defined in Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de…, Article 2, point (p)
p) "Efeito adverso imprevisto": o efeito adverso cuja natureza ou gravidade não esteja de acordo com as informações relativas ao produto (por exemplo, a brochura do investigador para um produto experimental não autorizado ou, no caso de um produto autorizado, na nota informativa anexa ao resumo das características do produto).