ensaio clínico
as defined in Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de…, Article 2, point (a)
a) "Ensaio clínico": qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, e/ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, e/ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva inocuidade e/ou eficácia.
Incluem-se os ensaios clínicos realizados num ou mais centros de ensaio, quer num, quer em vários Estados-Membros;
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Also defined in
- Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos… 32019R0006, Article 4, point (17)
17) «Ensaio clínico», um estudo que visa analisar em condições de campo a segurança ou a eficácia de um medicamento veterinário, em condições normais de criação animal ou no âmbito de práticas veterinárias comuns para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou de uma…