eveniment advers grav
as defined in Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie…, Article 2, point (o) (Definiții)
|
(o) |
„eveniment advers grav sau reacție adversă gravă”: un eveniment sau o reacție adversă care, indiferent de doză, duce la deces, pune în pericol viața participantului, necesită o spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap sau o incapacitate importantă sau de durată ori se traduce printr-o anomalie sau malformație congenitală; |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele… 32017R0745, Article 2, point (58)
58. „eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele: (a) deces; (b) deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele: (i) boală sau leziune care pune viața în pericol; (ii) deteriorare permanentă a…