produs medicamentos experimental
as defined in Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie…, Article 2, point (d) (Definiții)
|
(d) |
„produs medicamentos experimental”: principiu activ sub formă de produs farmaceutic sau placebo experimentat sau utilizat ca reper într-un studiu clinic, inclusiv produsele care beneficiază deja de o autorizație de comercializare, dar care sunt utilizate sau formulate (prezentare sau ambalare) diferit de forma autorizată sau sunt folosite pentru o indicație neautorizată sau în scopul obținerii unor informații suplimentare asupra formei autorizate; |