reacție adversă gravă
as defined in Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie…, Article 2, point (o) (Definiții)
|
(o) |
„eveniment advers grav sau reacție adversă gravă”: un eveniment sau o reacție adversă care, indiferent de doză, duce la deces, pune în pericol viața participantului, necesită o spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap sau o incapacitate importantă sau de durată ori se traduce printr-o anomalie sau malformație congenitală; |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar… 32001L0083, Article 1, point (12)
12. Reacție adversă gravă: O reacție adversă care poate cauza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizării în curs, duce la o invaliditate sau incapacitate durabilă sau importantă sau constă în anomalii/malformații congenitale.