studiu clinic
as defined in Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie…, Article 2, point (a) (Definiții)
|
(a) |
„studiu clinic”: orice investigație aspra ființei umane efectuată cu scopul de a determina sau confirma efectele clinice, farmacologice și celelalte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, de a pune în evidență orice efect nedorit al unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale și/sau de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea eficacității și/sau a caracterului lor inofensiv. Aceasta include studii clinice desfășurate într-un singur loc sau în mai multe locuri, în unul sau mai multe state membre; |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale… 32019R0006, Article 4, point (17)
17. „studiu clinic” înseamnă un studiu care își propune să investigheze în condiții de teren, siguranța și eficacitatea unui produs medicinal veterinar, în condiții normale de creștere a animalelor sau ca parte a unei practici veterinare obișnuite, pentru a obține o autorizație de comercializare…