neželen dogodek
as defined in Direktiva 2001/20/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o…, Article 2, point (m)
(m) "neželen dogodek": kakršen koli neugoden medicinski pojav pri bolniku ali preizkušancu, ki je dobil zdravilo, in ki ni nujno vzročno povezan z zdravljenjem;