resni neželeni učinki
as defined in Direktiva 2001/20/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o…, Article 2, point (o)
(o) "resen neželen dogodek ali resni neželeni učinki": kakršen koli neugoden medicinski pojav ali učinek, ki pri kakršnem koli odmerku povzroči smrt, je življenjsko nevaren, zahteva hospitalizacijo ali podaljšanje obstoječe hospitalizacije, povzroči trajno ali znatno invalidnost ali nezmožnost ali je prirojena anomalija ali napaka;