informerat samtycke
as defined in Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om…, Article 2, point (j)
j) informerat samtycke: beslut, som skall vara skriftligt, daterat och undertecknat, om att delta i en klinisk prövning vilket fattas frivilligt, av en person som har blivit vederbörligen informerad om prövningens art, omfattning, konsekvenser och risker och erhållit lämplig dokumentation om denne är förmögen att lämna sitt samtycke eller, i annat fall, av personens lagliga ställföreträdare. Om den berörda personen är oförmögen att skriva kan i undantagsfall ett muntligt samtycke lämnas i närvaro av minst ett vittne, i enlighet med den nationella lagstiftningen.
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- AI Act 32024R1689, Article 3, point (59)
en försökspersons frivilliga, specifika, informerade och otvetydiga uttryck för sin vilja att delta i en viss testning under verkliga förhållanden, efter att ha informerats om alla aspekter av testningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta. - Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av… 32017R0745, Article 2, point (55)
en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent…